印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价7个技术指导原则

2010-10-25 00:00 · emma

国食药监办[2010]395号 2010年09月29日 发布各省、印发艺评原则自治区、中药注射再评指导直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，剂安价生价个技术国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则（见附件1-7），全性现予印发，产工请

国食药监办[2010]395号 2010年09月29日 发布

各省、印发艺评原则自治区、中药注射再评指导直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，剂安价生价个技术国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则（见附件1-7），全性现予印发，产工请参照执行。印发艺评原则

中药注射再评指导

　　附件：1.中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）

中药注射再评指导

　　　　　2.中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）

中药注射再评指导

　　　　　3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）

中药注射再评指导

　　　　　4.中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）

中药注射再评指导

　　　　　5.企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）

中药注射再评指导

　　　　　6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）

中药注射再评指导

　　　　　7.中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）

中药注射再评指导

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

中药注射再评指导

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十九日

中药注射再评指导